洁净区环境监测风险评估（附下载），含取样点确定、取样频率等

原创发布时间：2023-12-11 13:10:00 浏览次数：作者：美卓生物

一、风险识别

1.1人员活动与操作对环境的影响

1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角

1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险

1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底

二、风险分析

2.1环境监测数据统计表明人是最大的污染源，在洁净区域的人员污染，是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。因此洁净区人员的移动、站立、行走，执行工艺的操作、触及设备的外表面，都有可能破坏洁净区域的环境质量。

2.2设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）产生。部分设备可能有排湿、排热、排气的产生，从而影响周围环境的质量。有些设备表面存在设计上的死角，在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到，存在潜在的表面微生物滋生增殖。

2.3部分物料或产品在暴露状态下（如称量，投料，灌装过程），易引发扬尘或挥发。影响空气中的悬浮粒子。

2.4没有按相关法规或方法执行监测，没有按验证的方法进行清洗，灭菌，消毒，操作不当、不彻底，从而造成环境的变差。

三、风险因素

设备运转

物料暴露

人员移动

法规执行

影响洁净环境因素

人员操作

人员

机器设备

物料

产品开放

方法

清洁不当

易滋生增殖死角

3.1风险评估

3.1.1评估标准

严重性发生危害后对产品质量的影响程度表

风险评分	影响程度	评定标准
5	高	预期将具有非常显著的负面影响，可预期到其影响具有显著的长期影响或可能是灾难性的短期影响
3	中	预期将有中等的影响，可预期其影响具有短期到中期的有害影响
1	低	预期将具有较小的负面影响，可预期所导致的危害，具有非常微小短期有害影响

难易程度发散微生物或微粒的难易程度评定标准表

风险评分	难易程度	评定标准
5	高	易于发散，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间
3	中	可能发散，但有一定屏障，并且该活动一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间
1	低	不发散或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短

发生频率发生频率评定标准表

风险评分	发生频率	评定标准（每天发生次数）
5	高	≥10
3	中	4-9
1	低	≤3

根据公式：风险等级RPN=严重性*难易程度*发生频率，计算风险各项活动等级RPN，然后将功能间所有活动的RPN相加得到功能间的RPN。

按照下表规定标准，确定取样点以及取样频率。

RPN	监测要求
RPN	悬浮粒子	浮游菌	沉降菌	表面微生物
＜40	每半年一次	每半年一次	每半年一次	每半年一次
40≤RPN＜120	每季度一次	每季度一次	每季度一次	每季度一次
120≤RPN＜160	每季度一次	每月一次	每月一次	每月一次
≥160	每月一次	每两周一次	每两周一次	每两周一次

3.1.2法规符合性评估

监测方法依据：悬浮粒子测试法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行。因ISO14644-1：2015升版，执行不及时，风险水平中等。其他均符合法规要求。

3.1.3各生产车间评估

杭州美卓生物官网（）所涉及的任何资料（包括但不限于文字、图片、音频、视频、版面设计）均受到《中华人民共和国著作权法》等法律法规保护。上述材料未经许可，不得擅自进行使用（复制、修改、转载等）。如需转载，必须取得杭州美卓生物的合法授权。如果已受本网授权使用，应在授权范围内使用，并注明“来源：杭州美卓生物／美卓生物官网”。对于违反上述规定侵犯本网站知识产权等合法权益的行为，杭州美卓生物将依法追究其法律责任。

热门产品

热门新闻