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新闻资讯 2024-01-29

药品上市关键一步：口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。

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新闻资讯 2024-01-25

药品安全之道：非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。

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新闻资讯 2024-01-25

洁净车间质量检测标准要求规范：7 条细则全知道

洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

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新闻资讯 2024-01-25

掌握消毒湿巾的购买技巧和正确使用方法

随着消费者对卫生和防疫的日益重视，消毒湿巾已然成为备受关注的焦点。由于其用途广泛，兼具清洁与消毒的双重功效，且使用简便、腐蚀性低，消毒湿巾已经深入我们生活的方方面面。那么，如何选购消毒湿巾以及如何正确使用呢？一起来看看吧~

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新闻资讯 2024-01-24

消毒剂效力验证的实用指南与常见问题解决

消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。

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新闻资讯 2024-01-23

BI 生物灭菌指示剂类型解析：挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢子或细菌孢子是生物指示剂中主要使用的微生物。它们被认为是最难...

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新闻资讯 2024-01-23

嗜热脂肪芽孢杆菌的应用：消毒指示、过氧化氢灭菌与生物燃料电池

嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。

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新闻资讯 2024-01-22

法规要求与实际操作相结合：隔离器清洁消毒详解！

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。

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新闻资讯 2024-01-18

生物指示剂 BI：在灭菌验证中的应用及实验室管理

生物指示剂，简称 BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

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新闻资讯 2024-01-18

VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象...

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