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行业动态 2018-08-27

微生物与制药工业、药品质量和人的关系非常密切，微生物给药品生产、销售、使用三方面带来的麻烦，造成的重大损失越来越引起人们的重视。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，促使药物发生物理或化学性质的改变，使药品疗效降低或失效或产生毒害作用。造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不...

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行业动态 2015-09-20

vhp灭菌方法和几种常见的灭菌方法对比

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行业动态 2014-05-20

制药厂微生物悬浮粒子对无菌药品的危害及空间环境消毒灭菌方案

新版 GMP 的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业，药品生产企业的洁净室是消毒的重点，是每一个药品生产企业所不能忽视的。不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离...

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行业动态 2014-04-16

关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的...

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行业动态 2014-04-14

业界对修订《药品管理法》的期待

为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议，对《药品管理法》等26部法律进行局部修改，以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。

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